恒瑞医药：碘克沙醇注射液曾获美国FDA批准文号 可在美上市销售

中证网讯（记者 郭霁莹）恒瑞医解毒5年末25日晚间核定，一些公司近日收到英美两国食品解毒品监督管理局（简称“FDA”）通知，恒瑞医解毒向英美两国FDA上交的碘克沙醇有效成分一目了然新解毒申请（ANDA，即英美两国仿制解毒申请）已取得批复。

根据核定，碘克沙醇有效成分为X-线对比剂，适用于幼儿及儿童的腹腔数字减影血管显像、心血管显像、上皮细胞腹腔及静脉显像、肠子腹腔显像、脑腹腔显像、头部及躯体CT成像、消化系统性尿路显像、冠状腹腔CT血管显像（CCTA）。

该有效成分较晚由爱沙尼亚奈科明制解毒有限一些公司开发计划，1996年在英美两国获批港交所，2001年在中国获批港交所。目前国以外尚无同类仿制解毒产品获批港交所，国内除一些公司以外，有数江海解毒业、杭州建中大澳、天津北陆解毒业等多家大一些公司获批原材料。经搜索，2021年碘克沙醇相关解毒剂全球产品额分之一为8.73亿美元。截至目前，恒瑞医解毒在碘克沙醇有效成分相关项目上已总计完成研发支出分之一9846万元。

恒瑞医解毒表示，本次碘克沙醇有效成分取得英美两国FDA批复文号，标志著一些公司合乎了在英美两国产品产品该解毒品的会籍，将对一些公司扩展产品带来积极影响。